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药品的包装容器需重视下

发布时间:2021年08月18日    点击:[1]人次

药品的包装容器需重视(下)

对生产环境的要求

药用塑料瓶生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室?穴区?雪的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。进入洁净室?穴区?雪的空气必须净化。生产不洗即用药包材,自产品成型以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。

设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显的标志。

对产品质量的要求

药用塑料瓶生存企业的技术人员应了解熟悉其生产的药瓶所包装的化学及物理性质,应清楚制瓶所选用的原料及辅料对所包装药品是否有影响。如果制作塑料瓶时使用的配合剂量不当,其微量成分的迁移将会改变药品的药用效果,甚至会危及服药者的生命安全。药品是一种特殊商品,生产药用塑料瓶的厂家应从每一个生产环节入手加以严格控制,要符合“GMP”的有关要求,同时还要掌握有关法规以及有关药用塑料瓶的标准和要求。目前我国药用塑料瓶大部分用于药品的片剂、胶囊剂的包装。因此生产的塑料瓶必须保护药品不易受潮变质,不易受热溶解、迸裂,不易遇光变色、分解、氧化及染菌。

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂,一些剂型本身就是依附包装而存在的?穴如胶囊剂、气雾剂、水针剂等?雪。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同,有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。而且,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性?穴即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现问题?雪。例如安瓿、输液瓶?穴袋?雪,如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺,常常会有组份被溶出及玻璃脱片现象,一般在常规药检时不能发现,例如,天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源,溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素,而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患,等等。另一方面,由于药品的种类多且有效活性基团复杂,所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于其他产品来说要高得多。

结束语

《中华人民共和国药品管理法》进行了修订,其中对药品包装管理进行了规范,直接接触药品包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康,安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

为加强药品包装材料和容器的管理,国家药品监督管理局于2004年6月18日通过并颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法第13号。明确实施注册管理的药包材产品种类,并对药包材生产流通环节进行抽查。

《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求,因此医药企业在实施GMP的同时,不能忽视对药品包装材料的管理。首先在包装材料采购上就要把好关,其次认真做好检验、入库、发货等具体工具,总之,包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分,只有切实做好每一步细致工作,才能把好包装材料的质量关,才能有力的保证GMP顺利实施。

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